Международный комитет одобрил вакцину от Covid‑19, которую планируют выпускать в Подольске
Международный независимый комитет подтвердил соответствие вакцины Ad5-nCoV («Конвидеция») ранее установленным критериям безопасности и эффективности, ее исследует подольское фармпредприятие «Петровакс», говорится в сообщении пресс-службы компании.
После регистрации в России вакцина «Конвидеция» будет выпускаться на предприятии российской компании «Петровакс» в Подольске по технологии полного цикла готовой лекарственной формы. Производственный комплекс имеет российские и международные сертификаты GMP и обладает всеми необходимыми ресурсами для масштабного производства вакцин.
«1 февраля Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) подтвердил соответствие вакцины Ad5-nCoV («Конвидеция») изначально установленным критериям безопасности и эффективности в рамках проведения международного исследования III фазы. Согласно IDMC, серьезных нежелательных реакций, связанных с вакциной, среди добровольцев выявлено не было», – говорится в сообщении.
Международное исследование III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины «Конвидеция», разработанной китайской компанией CanSino Biologics Inc, проводится в России в партнерстве с компанией «Петровакс». 10 ноября 2020 года Минздрав России выдал разрешение на проведение международного исследования вакцины на территории России.
В данный момент в международное исследование набрано запланированное количество волонтеров – 42 957 человек, включая 4 995 добровольцев в России, где набор продолжается только в двух отдельных центрах – в Санкт-Петербурге и Свердловской области. В этих центрах добровольцы смогут принять участие в когорте расширенной оценки лабораторных иммунологических параметров.
Исследование является эпидемиологическим, призвано оценить эффективность вакцины на длительном этапе наблюдения – в течение 12 месяцев, что является возможным только при достаточно большой выборке добровольцев.
Вакцина «Конвидеция» для профилактики коронавирусной инфекции – рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2. Вакцина вводится однократно и хранится при температурном режиме 2-8 градусов.
https://podolskriamo.ru/article/mezhdunarodnyj-komitet-odobril-vaktsinu-ot-covid-19-kotoruyu-planiruyut-vypuskat-v-podolske-520519
